De huidige indicatie van de SGLT2-remmer dapagliflozine bij diabetes mellitus type 1 (huidige indicatie: Onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1, als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m², wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie) komt te vervallen.

Op de EMA site kan ik hier nog niets over vinden, maar mijn internist ontving deze week een bericht van de fabrikant. Op een Deense site staat hier wel al wat info over, zie Type 1-diabetes bør ikke længere behandles med FORXIGA (dapagliflozin) 5mg, voor vertaling zie bericht hieronder.

Vanaf introductie van dit middel is al bekend dat een Diabetische Ketoacidose (DKA) een serieuze bijwerking is van deze pillen. Ondanks dat dit duidelijk in de bijsluiter wordt vermeld en dat een arts voorafgaand aan start therapie dit uitgebreid met patiënten bespreekt, vindt de EMA het blijkbaar noodzakelijk dat er zogenaamde zwarte waarschuwingsdriehoeken op de verpakking staan. De fabrikant ziet dit niet zitten, want dan ziet zijn product er ineens HEEL gevaarlijk uit. En deze waarschuwingsdriehoek is niet noodzakelijk voor de andere indicaties waar een vele grotere markt voor is. Natuurlijk kiest zo’n fabrikant er dan voor om de indicatie voor diabetes type 1 met die vervelende waarschuwingsdriehoeken (extra kosten voor nieuwe verpakking EN door mogelijke afschrikking bij andere patiënten lagere verkoop) te laten schieten.

Een DKA is een hele ernstige levensbedreigende aandoening. Deze ernstige bijwerking komt bij dit middel >1% voor, dus dit moet serieus genomen worden. Echter, niet alle patiënten ontwikkelen deze bijwerking. Veel patiënten hebben enorme baat bij dit middel en ontwikkelen deze bijwerking helemaal niet. Ik pleit voor een individuele kosten/baten analyse in plaats van een rigoreuze afwijzing voor dit middel. Met goede patiëntselectie, goede educatie inclusief gebruik van ketonenmeters en in landen met goede zorg zijn ernstige gevolgen van deze bijwerking te voorkomen.

In dit verhaal rondom terugtrekking van indicatie mis ik het patiëntenperspectief. Waarom komt de EMA met zo’n paternalistisch standpunt dat er een extra gevarendriehoek op de verpakking geplaatst moet worden? Is een goed gesprek tussen arts en patiënt in combinatie met goede educatie onvoldoende? Wat voegt zo’n driehoek daaraan toe? En aan de andere kant, waarom plaatst de fabrikant niet gewoon zo’n driehoek op de verpakking? Ieder geneesmiddel heeft bijwerkingen en vele middelen hebben waarschuwingen op de verpakking staan. Vaak zoveel, dat ik mij afvraag of patiënten die waarschuwing nog wel gaan lezen. Deze patiënten hebben vooraf toch al een uitgebreid gesprek met hun dokter gehad. Daabij slik je deze middelen chronisch, dus na verloop van tijd lees je die verpakkingen toch niet meer. Waarom ik boos ben? Het ontneemt mij als mens met diabetes type 1 keuzemogelijkheden om mijn persoonsgerichte diabeteszorg vorm te geven. Mensen met diabetes type 1 zijn allemaal anders en moeten allemaal hun eigen diabetestherapie ontdekken. Patiënten hebben opties nodig waaruit ze kunnen kiezen, alleen dan kun je een goede therapie creëren waarmee een individuele patiënt het beste uit zichzelf kan halen om zo mee te komen in de maatschappij. Deze noodzakelijke keuzevrijheid geldt overigens voor alle vormen van therapie: insulines, pennen, pompen, glucosemeters, glucosesensoren en natuurlijk ook je zorgverleners.

Gelukkig kan een geneesmiddel altijd Off-Label voorgeschreven worden. In mijn geval lijkt deze therapie doorgezet te worden, maar hoe zit dat met andere mensen met diabetes type 1, die mogelijk ook geholpen zouden zijn met deze medicatie? Anno 2021 zou zowel die paternalistische houding alsook die bedrijfseconomische motieven aan de kant gezet moeten worden. Geef de arts en patiënt de ruimte om samen de keuze te maken wat goed is voor een individuele patiënt. Laat hen samen per therapieonderdeel de individuele kosten/baten analyse maken. We hebben duidelijk nog een lange weg te gaan in de ontwikkeling tot persoonsgerichte diabeteszorg…  

 

……………………………………… vertaling via Google Translate……………………

Type 1-diabetes mag niet langer worden behandeld met FORXIGA (dapagliflozine) 5 mg

Per 25 oktober 2021 is het medicijn Forxiga (dapagliflozine) 5 mg niet langer goedgekeurd voor de behandeling van type 1 diabetes. Het schrijft het Deense Geneesmiddelenbureau, dat benadrukt dat u uw behandeling niet mag stopzetten voordat u met uw diabetesarts hebt gesproken.

Geneesmiddelenfabrikant AstraZeneca heeft in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau en het Deense Geneesmiddelenbureau aangekondigd dat per 25 oktober 2021 het medicijn Forxiga (dapagliflozine) 5mg niet langer is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met type 1 diabetes.

Waarom wordt de goedkeuring ingetrokken?

AstraZeneca heeft het besluit genomen om de vergunning in te trekken toen het Europees Geneesmiddelenbureau eiste dat alle Forxiga-geneesmiddelen (zowel 5 mg als 10 mg) op een zwarte gevarendriehoek moesten worden aangebracht als AstraZeneca de goedkeuring van Forxiga (dapagliflozine) 5 mg voor type 1-behandeling zou behouden. suikerziekte.

De medicijnfabrikant kreeg de opdracht om een ​​zwarte gevarendriehoek op Forxiga (dapagliflozine) 5 mg te plaatsen voor de behandeling van type 1-diabetes, omdat is gemeld dat het risico op zuurvergiftiging optreedt bij ten minste 1 op de 100 patiënten met type 1-diabetes. AstraZeneca heeft ervoor gekozen niet aan deze eis te voldoen. In plaats daarvan koos de medicijnfabrikant ervoor om de goedkeuring voor behandeling met Forxiga (dapagliflozine) 5 mg voor type 1-diabetes in te trekken, omdat ze van mening waren dat de etiketteringsvereiste onnodige bezorgdheid zou kunnen veroorzaken in vergelijking met andere behandelingen met Forxiga.

Ik heb diabetes type 1 en word behandeld met het geneesmiddel - wat moet ik doen?

Het Deense Geneesmiddelenbureau benadrukt dat mensen met type 1-diabetes die worden behandeld met Forxiga (dapagliflozine) 5 mg, contact moeten opnemen met hun diabetesarts en, in overleg met de arts, hun behandeling met het geneesmiddel zo snel mogelijk moeten staken. Stop niet met uw behandeling voordat u met uw arts heeft gesproken. Als u diabetes type 1 heeft en moet stoppen met de behandeling met Forxiga (dapagliflozine) 5 mg, raadt het Deense Geneesmiddelenbureau aan om uw bloedsuikerspiegel regelmatig te stoppen nadat u met de behandeling bent gestopt en dat een verhoging van uw insulinedosis zorgvuldig moet worden gedaan om het risico op u een lage bloedsuiker krijgt.

Als u in een andere context met het geneesmiddel wordt behandeld, kunt u doorgaan De intrekking van de vergunning voor Forxiga (dapaglifloxine) 5 mg voor de behandeling van type 1-diabetes heeft geen invloed op de goedkeuringen voor het gebruik van het geneesmiddel bij andere behandelingen. Het medicijn is daarom nog steeds goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2, chronisch hartfalen en chronische nierziekte bij volwassenen.

……………………………………………………………………………………….